国家层面的医药创新设计至关重要

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医药产业是创新的支柱产业之一。为进一步推动我国医药产业创新发展，中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中国医药保健品进出口商会、中国外商投资企业协会医药产业委员会从顶层设计、基础研究、临床研究、监管审批、支付与采购、知识产权保护、资本投资等理念、政策机制和能力等方面，探讨了产业链各环节创新的阻碍因素。通过对医学专家、制药公司和风险投资基金的调查，希望能为中国的实践提供参考。

“医药创新生态系统”新战略(1)

我们的记者刘辉

中国是世界第二大医药市场。要做好医药创新，不仅需要科学家和企业，还需要鼓励医药创新的政策环境、各种资金来源的积极投入、专业技术能力和广泛合作。目前，我国医药创新的“量”持续快速增长，但如何提高创新的“质”呢？这正是制药业所担心的。

目前，中国在全球新药研发格局中处于第三梯队，与第一梯队的美国和第二梯队的国家相比仍有较大差距。据调查，医学会认为，创新药物的研发涉及多个部门和监管机构，涵盖监管、卫生、医疗保险、财税、科研等多个方面。因此，国家层面的顶层设计非常重要，需要明确的医疗创新战略。需要科学的概念、完善的政策和机制以及所有相关方的能力作为产业链所有环节的支持。知识产权保护和资本投资机制贯穿于产业链的各个环节。

设计制药创新的生态系统框架

在过去两年，中医药的整体政策环境有显著改善。国家食品药品监督管理局出台了鼓励药品创新的政策措施(如上市许可试点制度)，优化评价机制，提高评价效率，提高药品质量。这些改革措施对制药业产生了积极而深远的影响。

在全球R&D模式的背景下，着眼于未来十到二十年中国医药创新产业的可持续发展，医药创新生态系统的框架需要顶层设计。

具体而言，为确保各部之间的协调以及法律法规的系统性和一致性，应在实施医药创新战略的过程中确保各部和各委员会之间的协调。减少不合理的行政审批和不必要的行政干预，鼓励公平开放的竞争环境，通过营造良好的政策环境引导资本投资和能力建设。在政策制定过程中，加强政府与行业的沟通，系统听取行业意见，充分论证和借鉴国外成熟经验。在政策执行过程中，及时收集行业反馈并进行必要的调整，以规范沟通机制。

此外，要贯彻落实科学监管理念，加强新药研发公众教育，完善风险管控机制，引入并实施以“质量、效率、可预测性、透明性、一致性”为核心的grp体系。监管标准和原则与国际标准一致，采用和实施ich(国际协调会议)标准，并借鉴美国食品和药物管理局(fda)、欧洲药品管理局(ema)、日本药品和医疗器械管理局(pmda)和世界卫生组织(who)的先进标准和规范。“充分理解”的支付系统对创新回报和创新产业可持续发展的重要性鼓励使用具有高临床价值的创新药物。

突破医学创新生态系统的瓶颈

中国的医疗创新生态系统仍然存在薄弱环节。未来5-10年最大的瓶颈问题将集中在临床研究、监管审批和支付上。

临床研究是创新药物研发中不可替代的一步，也是投入时间和资金最多的阶段。社会各界对临床研究的根本目的认识不足，没有明确将临床研究作为公立医院的重要职责之一。医疗机构和医生参与临床试验的动力不足，临床准入审批(ind)耗时较长，流程和标准不符合创新药物研发规律；一些伦理委员会评价效率低，缺乏监督。

监督审批的相关政策、法律法规仍需完善，政策的实施还需要科学理念、机制改革和能力提升的支撑。政策法规制定过程中缺乏社会共治机制。在能力方面，药物审评改革逐步增加了审评员人数，但创新药物审评的人员总数和经验水平仍然不足；然而，能力培训体系的缺乏和薪酬水平的不合理也影响了审稿人能力的提高和审稿人的稳定性。

购买和支付机制直接影响患者在市场上获得创新药物的机会，对于保持行业来之不易的创新能力(Aiji、净值、信息)至关重要。未来五年，一批创新药物将获准上市。如果不能及时获得合理的经济回报，企业继续在R&D投资的热情就会受到打击。在中央层面，医疗保险目录需要及时更新，目录选择方法需要改进。在地方一级，由于医疗保险基金盈余不均衡，报销创新药物的意愿和能力存在差异。应作为补充资金来源的商业健康保险制度并不完善。然而，创新药物集中采购进展缓慢，进一步延长了创新药物造福患者的时间和创新药物企业获得经济回报的时间。

综上所述，医学创新生态系统的要素不容忽视:由于创新药物研发具有高投入、高风险和长周期的特点，知识产权保护是创新产业的基础，对于医药产业的可持续发展尤为重要。现行知识产权制度在监管层面上不系统、不一致，近年来资本投资大幅增加，但并未充分体现数百亿政府资金对民间资本投资的催化作用。