中国版DMF提高药辅行业准入门槛 市场或将向现有行业龙头集中

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本报记者何

12月4日，国家食品药品监督管理局在官方网站上正式发布了《原料药、药用辅料、包装材料和药物制剂审批管理办法(征求意见稿)》。记者发现，该意见稿的发布将极大地促进原辅包装行业的标准化，提高行业准入标准，相关行业的龙头企业将成为本轮改革的最大受益者。这意味着原辅包装的追溯机制已经完全建立，原辅包装的使用和更换进入了一个新的时代。

你不能随意更换供应商

根据现行药品辅助监管规定，药品制剂生产企业如需更换供应商，只需提供相应的研究资料并报省级药品监管部门备案，即可完成供应商更换，无需通过国家药品监督管理局药品审评中心的技术审评。

本意见草案第二十九条规定，上市制剂变更原辅料包装供应商的，药品经营许可证持有人应当提交制剂补充申请，药品审评中心应当对制剂和原辅料包装进行联合审批。

也就是说，今后要更换供应商，需要经过国家局药品审评中心的审批，这就意味着药品销售许可证的持有者必须做好相关的研究工作，否则，如果国家局药品审评中心失败，就不能更换供应商。

业内人士分析，随机更换原辅包装供应商的现象今后将会大大减少。对于现有原辅包装生产企业来说，下游制剂企业的粘度将大大提高，有利于企业业绩的稳步增长。

原辅包装行业的进入门槛会突然上升，新企业几乎不可能再次进入。上述知情人士认为。

原辅包装的归档要求没有降低

意见稿第12条和第13条规定原料药的注册数据应符合《中华人民共和国药品监督管理总局关于发布化学药品新注册和新分类申请要求的通知》(2016年第80号)；药用辅料和药用包装材料的注册资料应分别符合《药用包装材料申报资料要求》和《药用辅料申报资料要求》。

这三份文件详细记录了注册原始包装和辅助包装时应进行的研究，并提出了详细的应用要求。特别是药用辅料应用材料的内容框架基本上是参照原料药的要求制定的，这就对药用辅料的应用厂家提出了更严格的要求。即原辅包装的备案要求不会低于原注册要求。

另外，本意见草案中提到的原辅料包装的备案需要经过国务院药品审评中心，与制剂一起进行技术审评，通过技术审评后才能用于制剂。实质上，药品注册申报的全过程已经完成，对研究内容的要求也不低于原注册申报。唯一的区别是文件编号不是在归档后发出的。

据业内人士透露，可以预见，现有的原辅包装企业将有很大一部分因不能满足备案要求而被淘汰，市场将进一步集中在新和成(002001，诊断单元)、一帆制药(002019，诊断单元)、二康制药(300267，诊断单元)等龙头企业。

原辅包装行业正逐步走向标准化

《意见稿》第22条规定，制剂注册文件应注明原辅包装企业信息和注册编号。中华人民共和国国家质检总局发布原辅包装质量标准和生产工艺等技术文件。如果同一原辅包装有不同的注册号，应根据不同的注册号和质量标准进行管理。。

本药品所用原辅包装的生产厂家和注册编号信息直接记录在未来药品注册证(药品注册证)中，便于追溯质量，便于监管和责任分工。

有了这一规定，为规避风险，制剂企业将优先与资质优秀、技术先进的上游企业合作，打破原辅包装企业低价抢占市场的局面。

同时，《意见稿》第23条还规定，制剂未通过技术审查的，应当停止对制剂所用原辅料包装的审查。如果使用原包装和辅助包装的其他制剂适用，再次开始原包装和辅助包装的技术审查。

如果原辅包装企业希望其产品通过评估，就必须积极配合制剂研究，否则将不会被批准。这迫使原辅包装企业加强与药品销售许可证持有人的技术合作，共同研究和规范生产和使用，因为无论谁成为一个缺点，药品最终将不会批准上市。

至于新版的dmf，一位专家说这是一个有中国特色的dmf，比fda的dmf系统还要严格！总之，门槛比门高。

(何)