涉嫌提交虚假文件 美国Techworld Corporation被罚852万

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中国网财经11月2日电-近日，国家食品药品监督管理局发布公告，对美国techworld corporation，Inc .的《行政处罚预告通知书》和《听证通知书》进行了送达，并建议对美国techworld corporation的违规行为进行行政处罚。

经调查，美国techworld corporation涉嫌在进口医疗器械“鼻清洁器”注册申请中提交美国食品和药物管理局(fda)出具的虚假510k文件，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条和《医疗器械注册管理办法》第十九条第三款的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，美国食品药品监督管理局计划对美国techworld corporation实施行政处罚。

吊销已取得的医疗器械注册证和已重新注册的医疗器械注册证；两年内不接受产品注册申请；没收违法所得1，705，904.30元，并处违法所得4倍6，823，617.20元罚款。上述罚款共计8，529，521.50元。

美国Techworld corporation可在通知送达后3天内向美国食品和药物管理局作出陈述和辩护，也可申请听证。逾期视为放弃陈述、申辩和听证的权利，食品药品监督管理局将根据上述通知中确定的事实、理由和依据做出正式行政处罚。