食药监：取消药用辅料与直接接触药品包装材料、容器审批

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中国网财经12月1日电-近日，国家食品药品监督管理局发布《关于调整原料药、药用辅料和包装材料审批项目的公告》，取消对直接接触的药用辅料和药品的包装材料和容器的审批，在审批制剂注册申请时，将原料药、药用辅料和包装材料一并审批。

自公告发布以来，各级食品药品监管部门不再分别受理原料药、药用辅料和包装材料的注册申请，药品检验中心将建立原料药、药用辅料和包装材料的注册平台和数据库。相关企业或单位可通过注册平台按照本公告的要求提交原料药、药用辅料和包装材料的注册信息，并获取原料药、药用辅料和包装材料的注册号，在相关药物制剂注册申请提交后一并审核。

根据公告，包装材料注册材料的主要内容包括企业基本信息、包装材料基本信息、生产信息、质量控制、批次检验报告、稳定性研究、安全性和相容性研究等。

包装材料注册数据的主要内容:企业基本信息、包装材料基本信息、生产信息、质量控制、批次检验报告、稳定性研究、安全性和相容性研究等。

药物制剂申请人可以将原料、药用辅料和包装材料提交给自己使用，也可以提交给特定药品销售许可证持有人专用，不在药物制剂申请中同时注册。

药物制剂申请人可以选择注册编号的原料药、药用辅料和包装材料进行研究，也可以申请上市或变更原料药、药用辅料和包装材料。药品制剂与原料药、药用辅料和包装材料申请人不一致的，应当在申请材料中提供原料药、药用辅料和包装材料销售许可证持有人或者企业的授权委托书。